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自治区食药监局检查组飞行检查我市医疗器械经营使用单位

发布时间:2020-03-26

10月18⊙日至23日,自治区食药监局医疗器械处∨处长陈靖林带领检查♤组,对我市15家医疗器械经营Ц企☆业和使用单┝位进行飞行检查。


检查【重点包括:医疗ζ器械经营使用单位及供货企业资质;医疗器械产品注册备案情况;质量╟管理|机构配备人员及机构运行情况;经营贮存条件依Θ法合规情况以∣及不良事≠件监测报告情况等。


检查发现:个别单位经营使用的部分医疗设备未能现场提供医疗器械注册证或产品合格证░明文?件;一些单位医疗器械采⊥购、不¨良事件报告等管理制ↁ度不够健全,未建立医疗器械的购进#、使用和维护记∞录┍或档案等,基层医院接受捐赠医疗器┖械手续不完善;还有单位未按要求储存体外诊断试剂等▒产品。针对这些问题,检查组要求属地▔监╥管部门加大跟踪检查力度,督促相关单Ч位限期∵整改,严格按照要求建立完善相关管理制度,改善器械储存设Ⅲ施和条件,Ъ切实消除风险隐患。对检查发现涉嫌违法违规的涉械单位要依法严肃查处,确保公众Е∞用械♂安全有效。


通过飞行检查,发现$了乌海市在医▣▤▥疗器械安全方面▶存在的问题和不足,指导和培◐训◙了基层β医疗器械"监管人员,进一步明确了今后的♯♮目标〥任务。下一步※,乌海市食药监、▊卫计部门将加大医疗机构用械安|︴()〔〕全指导和≈联合检查力〧度,规范医γ疗器械经营使用行为,进一步提升全市医疗器械安全水≦平。(⊙器械科)




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