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从“要我评”到“我要评”

发布时间:2019-11-29

从“要我评”到“我要评”

——药品招采改革大背景下的仿制药一致性评价

仿制药一致性评价进入深水区

医药观察家:☼江西省的《通知》内容涉及石药集团、扬子江药业、白云山、哈药等141家中外药企在内的41个品种,共309个药品。对于江西省这次如此大动作下调未过评药品价格,您是怎么看待的?这会对当地的药品市场造成怎样的影响?

骆永超:大势所趋,浩浩荡荡!从现在的政策趋势看,谁都无法阻挡医改坚定不移的步伐。医保、医疗和医药组合式的深层次的改革进入真正的深水区,将仿制◎药一致性评价作为医药方々面的核心关键改革也正在进入真正的深水区。江西省就是一个强烈的信号,过评产品受到超级优待的福利必将席卷全国。如最近江苏公布的对于三家过评的☼产品,暂停未过评产品的销售;再如医药销售大省河南省7月17日发布的关于价格联动的文件也明确规定,未过评的产品不能超过过评产品的价格。相信还会有更多的省份陆续发布关于过评产品的超级优待的福利政策。上述举措对于江西当地市场,以及江苏市场的影响是显而易见的,未过评产品将遭遇断崖式的销售下滑,而过评产品市场红利会迅速得到体现。

丁兆:江西此举是一种非常正确的做法,毕竟未过评的药品凭什么比那些已过评的药品价格高?对当地的药品市场肯定会有很大的影响。从欧美国家来看,带量采购已经是实践多年的成熟的市场化的药品采购体系,而从我国2015年开始的组合拳也可以看出,实行一致性评价就是为了带量采∽购,所以降价的大趋势是改变不了的。实际上,如果能够将政府给予的中标市场的量做起来,特别是一些原先市场份额非常小的企业,是很愿意去做一致性评价◤的,那些没有过评的药品,将会逐步退出历史舞台。

林子荣:其实“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”不算什么过激的政策,其他省份还会陆续出现这样的情况,如降低采购数量或者金额占比,甚至出现取消未过评产品的挂网资格都是很正常的。现在各地出台文件,都是为了落实《▌国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文),以及国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)精神,主要目的是降低药⿱品价格。现在,药企也会相对理性对待,用药市场还没有出现药品短缺和断供Ч的现象。

王恒:其实江西的做法主要是针对未过评品种的市场价格体系应该怎么去制定。其用意在于:对ǐ已过评的鼓励,对未过评的打击,实则是强制性降价。由于涉及的品种很多,且这些品种大都是临床用量较大、属于基础用药的品种,所以江西此次的动作还是较大的。造成的影响有两方面:第一,在用药保障上,问题不大,因为有了过评产品,在其保质保量够用的前提下,临床使用不会受影响,对老百姓的用药也不会产生过大影响,相◙反价格还更加实惠;第二,对江西的药品市场格局会产生影响,这是一个重新洗牌的过程,很多企业抓住这个机会,市场份额就会做大,以往那些大产品的企业若是没有抓住♤此次机遇,可能会迅速丢掉原来的市场份额。

医药观察家:从降价情况来看,⿲上海衡山药业有限公司生产的盐酸氨溴索片降价幅度最高,达87%。而调整前价格最高的山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊为1543.97元,调整后价格为568.7元,降幅达63%。将未过评药品的采购价调整至该品规过‖|评药品的最低价,且降幅如此之大,这会给涉及的141家中外药企带来哪些影响?会否造成较大的压力?

王恒:压力肯定是不小的,甚至可以说“压力山大”▕。如果药企产品过了评,还有机会跟相关机构进行价格谈判;如果没有过评,就会被强制降价,无论愿意与否,都要接受已过评药品当中的最低价。所以,对这141家药企而言,原有的市场份额会迅速被洗牌、被挤压。不过评,就意味着只剩下很小的市场份额,要么停▪产,要么降价,出路非常有限。

林子荣:可以看到,过评药品在第一轮“4+7”带量采购时降价幅度大于此次江西的降幅,未过评产品的企业对此早有思想准备,但是现实经营上的压力肯定是很大的,一些产品会逐步退出竞争,但还会有部分产品继续保持供货。

骆永超:一方面说明医保控费的决心之大,另一方面说明这些产品的降价空间巨大,此外,这也是“4+7”带给各地降价控费的决心之源。降幅之大给企业带来的压力是显而易见的,临床销售的特点决定了如此。同时,冰火两重天,≌在不同的竞争环境下,或↓许也会随着企业相应的营销Ⅸ策略的调整带来市场的增量。当然,这取决于不同的竞争态⿵势。

丁兆:国家的整个医药体制改革的趋势是不可逆的,改革的巨轮一旦启动之后,药企只能去适应,顺应国家想要让你走的这条路去进行变革。不顺应国家大势而行的,或者迟迟没有动作的企业,都将被市场淘汰,只不过根据品种的不同,淘汰的时间快与慢罢了。

降价只是其中一条路

医药观察家:除了江西,上海、北京、浙江、湖南、广西、福建、天津、江苏等省市也曾规定未过评品种采购价须低于集采价格或未过评品种暂定采购等。而根据流传文件,国家今后也打算在全国执行3家仿制药过一致性评价后不得采购未过评药品。这是否意味着未过评的药品只有降价一条路可以走?

骆永超:国家医保局7月12日的“4+7集采扩面企业座谈会”已经很明确地表示,全国执行3家仿制药过评后不得采购未过评药品,不但不采购,而且不报销。但这并不表示未过评的药品只有降价一条路可以走,至少短期来看,可以开拓院外市场,包括城市OTC市场和广大农村的第三终端市场。但更应该看到,国家和各个地方推行这样政策的核心目的,一是优胜劣汰,二是鼓励更多的企业参与到实际推行本企业产品进行一致性评价的行动之中,不要再抱有任何不切实际的幻想。

王恒:从国家、各省市相关政策的执行情况,以及未来的大趋势来看,未过评的药品眼前只能接受降价,否则可能会被淘汰出市场。但这只是其中一条路。现在所谈的“不给报销、不给采购”,都是医保控制的市场。事实上,药品市场还有很大一块是非医保市场,包括:一、广阔的第三终端·。,如农村市场、诊所市场,在这里,药企可以按照自身正常的药品价格体系去走;二、不参与政⿸府统一招标采购的民营医院;三、零售药店;四、逐渐火热的电商市场。现在的形势并不意味着药企走投无路,以上都是这141家药企可以尝试去拓展的市场。

林子荣:如果降价可以解决问题的话就相对比较简单了,现在的问题是企业的仿制药品种不过评,今后肯定就没有参与竞争的机会了,直接出局的可能性极大,即使过评,也不一定能使企业长期生存,︱︳药品生产企业数量也会大幅减少。

丁兆:未过评的品种根本就不是降价就能解决的问题,当然,除了一些OTC品种。如果所有企业都没有去搞一致性评价,那么未过评的品种过不过评都无所谓,但只要有企业过了评,其他企业肯定会受到影响。如今,一个产品3家企业过评后,未过评的产品便没有资格再挂网的政策趋势已经在很多地方出现了。

医药观察家:综合流传文件来看,承诺中标企业给予50%-70%的市场份额,未中标品种还是有机会去抢占剩下的份额。但实际来看,剩下的市场份额竞争只会更加惨烈:未过评的、中标3家外已过评的、已经开始准备过评的、不过评但β以低价抢占的。您觉得未过评药企该如何抢占剩下的份额?面对如此激烈的竞争,其是否可以转战其他蓝海市场?

丁兆:未过评的药企能一时抢得部分市场,但长期下去抢不了太多。一致性评价实际上是一个市场优胜劣汰的过程,那些研发能力差、资金实力弱、管理效率差、销售能力小的企业肯定会逐渐被市场淘汰,而有研发能力的、综合管理水平高的、销售能力强的企业,其市场份额会越来越大。因此个人建议,未过评的企业若是对自己有信心,觉得投入之后未来能够收回成本,便坚定信心去做一致性评价;若是觉得收不回成本,便能做多久算多久,未来选择转行或者转品种。国家这套顶层设计若持续下去,个人觉得,十年之后,行业中的大药企估计会去掉一半以上或者2/3。

王恒:个人觉得未过评的药企首先要参与进来。现在来看,剩下30%的市场还有参与的机会,但前提是药企要符合最低价的要求。想要抢占份额就要积极参与,若是不参与就走非医保市场。此外,进入市场以后,药企可以凭借自身的品牌、推广,以在这30%的市场中争取份额最大化。但话说回来,现在很多医生在开药之前,都会询问产品是否过评,这会成为用药的主流。所以,未来这30%的市场做起来还是蛮难的▋。

林子荣:如果在医院还有一定占有率,且可以维持下滑速度的,都是一些终端控制力比较强的未过评企业,本来就没有市场占有率的未过评企业,就不用再投入资金和人力了。现在民营医院基本上也是要采购挂网品种,使用挂网价格,所以其他的“蓝海”也会越来越小。

骆永超:个人认为,对于企业竞争而言,从来没有所谓的蓝海与红π海的区别,唯一的区别在于企业根据自身资源的实际状况如何进行有效的精准的战略定位和战术定位。企业所要做的一定是战略第·一,梳理自身,哪些产品必须过一致性评价,哪些产品要加大一致性评价的进度,哪些产品已经不适合角逐临床市场,就迅速转型到非临床市场,哪些产品需要加大研发力度,哪些产品可以开展多种形式的合作方式。医药市场走到今天,哪里还有所谓的蓝海,无论哪个渠道和终端类型,都早已是刺刀见红。

药企真正的盈利点:原研与创新

医药观察家:很多药企之前对一致性评价采取观望态度,觉得会增加成本,且对国家政策采取“老眼光”认为会是“一阵风”。如今,国家流露出以后3家仿制药通过一致性评价后,就不再采购未过评药品,甚至不再报销的用意。请问,药企该如何正确对待一致性评价?

王恒:一致性评价产生的背景,是由于我国仿制药历史原因形成的过多过滥问题,国家没有办法,才通过一致性评价从众多的批文中筛选出质量跟原研药相近的药品。这相当于是一个再注册的过程。在这个过程中势必会淘汰掉一大批药品,让通过一致性评价的、有质量保障的药品留下来,保障市场供应。实际上,在国家的第一轮一致性评价当中,很多大企业是有实力去做的,但由于一些原因采取了观望的态度,国家这一轮强推一致性评价就给了他们一个深刻的教训。未来,药企要跟着一致性评价的大方向走,否则即便在*市场上做得很大很成功的产品,也有可能在这一轮的医保调整过程中失去原有的优势。国家打击仿制药批文过多过滥的问题,其实是在倒逼企业走原研、创新的道路,这才是药企真正的盈利点。

林子荣:现在对国家政策执行决心和力度都不需要有任何怀疑,这些都是医药领域供给侧改革的重要政策,不但会继续推行下去,而且会逐步收紧。仿制药企业如果坚持不做一致性评价,最后连卖掉企业都不会有人接盘了。如果做了一致性评价,但是没有原料、成本、市场的优势,也很难维持已经取得的市场份额。

骆永超:听党的话跟党走,这是唯一的选择。2009年发轫的所谓新一轮√医改已经走到今天,如果企业还在质疑国家╥的信心和决心,就算不被市场淘汰,也必然会被自己淘汰。无论从社会发展的纵向角度,还是从临床用药的横向角度看,仿制药质量⌒的提高都是必然要走的路径。

丁兆:个人觉得药企应该作一个综合评估,评估自身到底有没有综合的竞争能力参与到这场竞争当中。带量采购的“杀价”业内有目共睹,过了一致性评价也并不意味着药企就一定赚钱。所以,企业自我评估之后,觉得对自身的竞争力有信心,想在市场上继续下去,那就坚定不移地去做一致性评价;若是评估觉得研发能力、销售能力都不强,管理效率也不高,那也无须硬着头皮去做。

医药观察家:对于绝大部分的仿制品种而言,通过一致性评价会是接下来进行一切市场行为的合法基础。无论是国家层面的大动作,【还是地方层面的推波助澜,仿制药市场大清洗已进入白热化阶段,原研药、过评药、未过评药所面临的境遇都将更加严酷。您觉得这三类药企该如何应对药品招采形┙势变化和市场变化?

王恒:原研药是国家鼓励、药企未来应该坚持的大方向,在近几轮的医保调整当中,原研药也赢得了更多的主动。药企只有不断研*发新的药,才不会受到一致性评价等各种政策的打击。

已经过评的仿制药,虽然还要参与招标的商业谈判等过程,但是竞争对手已大为减少。在众多仿制药批文中,已过评的是国家鼓励的,拥有更多的市场机会,甚至可以将原来市场份额非常大的品种的份额给拿过来。在未来的发展阶段,无论是从市场的角度,还是从临床用药的角度,过评药的机会都是最大的。

未过评的、观望的,以及过评未中标的,这部分药企面临的转型压力相对更大一些,一方面,可能需要慢慢往原研药、创新药转型;另一方面,应积极地参与一致性评价;此外,还可以开始往非医保市场转型。这๑些都是药企需要把握住的机会。

骆永超:随着一致性评价工作的迅速推进,将会有更多的过评产品以更快的速度进入市场,原研药的好日子也越来越少,但毕竟离这一步还有不小的距离,原研药要做的工作是迅速地下沉市场,其实,已经有很多原研药企业开始吹响进入基层市场的号角,只要不断下沉、扩大渠道,才能继续保持竞争优势。

过评仿制药,应该积极参与到各个区域的政策红利之中,但同时需要根据不同的竞争环境,制定具有针对性的竞争策略。随着更多过评药的加入,对于那些┎充分竞争的品类"市场,唯一的办法就是利用目前暂时所‰拥有的政策红利窗口期,降低身价,提高快速进入市场的资源支持,尽一切可能快速占有市场,否则,政策红利窗口期如果关闭,将会进入更加惨烈的∮竞争环境之中。

林子荣:≡原研药在中国超国民待遇,没有“专利悬崖”的历史很快就会结束,原研药企也会调整在中国区这个巨大的市场的经营策略;过评仿制药会越来越集中在资金充足、研发实力较强、生产条件优秀、制造成本控制较好的一小部分企业;未过评企业会逐步退出历史舞台,因为在方向上选择错了,做什么都是徒劳的。

丁兆:对原研药来说,可能在OTC市场会有一个较大的影响,但不是生死抉择。而对于处方药的医院市场影响来说虽然很大,但没有办法,全世界的原研药专利过期之后,销量都会受到影响,这是一个必然的趋势。外企对这个形势也看得很清楚,所以,最近不管是阿斯利康还是辉瑞等,都在准备卖过期专利药。

招采限制与过评数量的矛盾

医药观察家:如今,似乎全国都在拒绝未过评品种。但值得注意的是,一致性评价工作进度并不乐观。据相关统计,截至7月25日,CDE受理一致性评价受理号共计有1314个(391家企业的379个品种,按照补充申请计),已通过受理号230个(96个品种)。一方面,药品招采限制未过评品种,另一方面,过评品种数量明显不足,这是否会产生矛盾?该如何解决?

林子荣:对于一致性评价的政策执行力度,每个企业理解都不一样,过评难度各方也都考虑不足,特别是在时间节点上都比预期延后,再加上“4+7”带量采购给企业造成巨大的心理压↗力,导致过评积极性减弱。一些品种没有企业参与一致性评价也很正常,但是现有政策是针对过评的产品,所以未过评产品的市场不会有影响。

丁兆:速度并不算快,有两方面的原因,一是研发※难度确实还很大,投入很高,二是国家给予一致性评价产品的政策还太少。实际上,国家实行集采的政策会对药企做一致性评价,也就是过评品种的增量产生决定性的影响。所以,一致性评价的进展速度和国家带量采购的一些具体政策息息相关。如果国家要加速一致性评价进程,还是要出台更多的鼓励性政策。从目前来看,已过评的品种有两个好处,第一,给予了生存权,也就是超过3家后其他未过评的不予挂网;第二,有资格参与带量采购的招标。但在实际销售过程中,已过评的药品并没有任何政╪策优势,过了评并不意味着这些药品就一定能进院销售,由于我国现在的体制问题,如果没有带量采购,实际上这些药品想要进院都很难。所以,真正在销售上给过评药品带来好处的就只有进带量采购了,这也是很多企业对一致性评价很纠结的原因。投入大量的钱,而且还得有相当好的技术实力和能力,才能通过一致性评价,甚至有些投入还失败了。好不容易过了评,若是没有进带量采购,市场上也卖不好,若是进了带量采购,价格又杀得很惨。

王恒:一致性评价是大家都希望的方向,但现在确实存在一个瓶颈问题:评价机构压力很大,药企排队的积极性又很高。个人建议,一、国家可以再简化相关流程,在创新上多下功夫,例如先设立一个国家标准,然后鼓励企业提高内控标准,内控标准越高的,可以推荐其与国家标准对接;二、国家出台《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》是一个手段;三、对于品⊙种数量问题,可以鼓励企业自检,国家加大抽检力度,并鼓励第三方检测机构参与监管。如果都是国家大包大揽,品种问题还是解决不了。其实,完全通过CED承办一致性评价的临床方式,确实会遇到难以突破〒的问题,多方也正在努力解决这个瓶颈问题。

骆永超:不矛盾,国家一只手用政策红利吸引大家,另外一只手用政策手段驱动企业加速一致性评价工作的推进。一方面,参比制剂目录加速公布,另一方面,注射剂企业加速推进一致性评价。本身一致性评价需要时间,现在的受理号已经达到上千个,积累到一定时间段后,一致性评价的产品会加速公布。

医药观察家:3月28日,国家药监局正式公布了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,CDE也于当日发布了《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,其中244个为注射剂。国家强推一致性评价,再加上参比制剂窗口的放开,会否造成注射剂药企蜂拥而至?还是说大家仍会处于观望的状态?

丁兆:首先,个人觉得国家不是在用一个行政性的命令强推,而只是出台了一些政策去鼓励药企做一致性评价,提升药品的质量,国家也是在利用这么一种市场行为,例如,药企过了一致性评价就给他市场上的一些政策优势,都是以鼓励为主的;其次,针对注射剂一致性评价,对于企业的选择来说,本质上和固体制剂的一致性评价没有任何区别。还是之前提到的,企业必须分析自身各方面的竞争力,有信心就一定会去做,没有信心,企业也不会去做。另外,注射剂一致性评价看似没有生物等效性,但实际上其难度要比口服固体制剂一致性评价高得多,这个在业内也有共识,很多企业申报了无数次被毙了无数次。因此,有一些企业直接就放弃了注射剂评价,不会出现蜂拥而至的现象。

林子荣:总体来说,前期注射剂一致性评价的不确定风险还是存在的,通过发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》消除一些不确定因素,会加快企业申报的步伐。注射剂一致性评价补充申请进展缓慢,按新注册分类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价,成为注射剂过评的新路径。近几年来,CDE承办的按新注册分类申报上市的注射剂受理号逐年上升,可见越来越多的药企通过这一途径抢跑注射剂一致性评价。

王恒:文件中的化学仿制药,包括注射剂和其他剂型,只是注射剂业内一直比较关注,突然冒出来一个注射剂的参比遴选方法,便让人觉得眼前一亮。从口服固体制剂的经验来看,药企越早开展一致性评价越好,尤其是那些具有临床价值、疾病应用领域比较广、利润还不错的注射剂,免得再用观望的态度造成将来被动的局面。

骆永超:只能更好地说明更多的企业认识到了一致性评价的重要性,处于观望的企业必将越来越少。对于未来3-5年的医药市场,个人认为,从一致性评价的角度看,仿制药市场只有2类产品:过评产品和未过评产品。

锐观点

黄敏江:一致性评价的挑战及机遇

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,使得有些仿制药在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,一是有利于提高药品的有效性,保证公众用药安全有效;二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用;三是有利于提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平和发展质量,进一步推动医药产业国际化;四是有利于推进供给侧结构性改革。

1.对工业企业带来的挑战

随着一致性评价的全面实施,其极有可能成为继新版GMP之后影响企业生存的又一利器。按照目前的规则,前三家企业过评后,相关部┌门将不再批准该品种上市批文,也就意味只有四家企业有机会争夺市场,其他都将退出市场。从“4+7”带量采购结果来看,过评达三家以上的品种价格已经杀到底,基本上形成一家独大,追求生产规模效应,大幅减少营∣销费用的局面,药企以价换量以最快的速度占领市场,未中标的厂家前期的投入将血本无归;两家或以下的基本价格还能保持原研药三分一左右,有比较好的投资回报。最终,行业将会形成强者恒强、市场高度集中的局面。以仿制药为主的企业,未来两三家企业过评的产品的数量及速度将成为企业的生存关键。

2.带来的机遇及药企应对策略

对企业而言,最重要的还是要回归行业本质,提升自身的研发能力和产品的质量,品质是企业的生存之道。首先要对批文做个组合拳式的分析,深耕熟悉领域,优先申请具有一定市场占有率、拥有一定技术壁垒的产品进行一致性评价;其次,要集中火力,先攻下具有一定市场容量及市场成熟的产品的一致性评价,同时通过并购的方式加快过评速度;最后,在流通环节通过减少营销费用来降低成本,以价换量迅速占领市场,快速变现收回一致性评价的投入。

大型的头部仿制药生产企业,要通过并购中小企业形成规模效应,以及柔性生产线的设计,来最大限度扩大产能降低成本;同时,通过一致性评价提升产品质量,与欧≮美制药质量标准接轨,进军海外市场。

中小企业,要集中于市场的细分领域,深耕自己熟悉的领域,集中资源申请具有一定技术壁垒的妇儿、老年专科领域气雾剂、缓释剂、长效等特殊剂型,以及仿制药品批文数量少、原料中间体合成具有技术壁垒的产品来进行一致性评价。

未过评产品及未中标的已过评产品,市场主要集中在私人诊所及药店零售市场,企业要集中资源布局Ц私人诊所及药店零售市场渠道,提升物流配送能力及效率,加强与终端连锁药店的合作,同时提升企业品牌影响力,最终通过一致性评价的机会,实行利润的提升,从而有更多的资金投入研发,╯╰可以利用收购,以及与第三方机构合作,加快产品研发,提升自身竞争力。

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